안녕하십니까 공무에 불철주야 고생이 많으십니다. 
강북삼성병원 피부과 전공의 허규라고 합니다.
성실하고 따뜻한 답변에 늘 깊이 감사드리고 있습니다.

강북삼성병원에서는 한국보건산업진흥원에서 진행하는 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업의 일환으로 "피코 알렉산드라이트 레이저 (피코원) 의 진피 멜라닌 세포증에 대한 유효성, 안전성 연구" 를 주제로 의료기기 임상시험을 진행하고자 합니다. 

제품명 Picowon, 품목명 알렉산드라이트레이저수술기인 본 레이저는 (주) 원텍사에서 제조하며 분류번호 (등급) A37010.08 (3), 업 허가번호: 제 1222호로 식약처에서 의료기기 제조 허가증을 받은 바 있습니다. 주된 적응증은 난치성 색소질환 치료, 진피 재생치료, 흉터복원 등입니다.

임상시험 방법을 요약하자면 아래와 같습니다.
1) 1세에서 70세까지 진피 멜라닌 세포증으로 치료를 원하는 환자 중 선정기준을 충족하는 자는 본 임상시험에 의뢰됨.
2) 대상자는 시술 전 세안 후, 연구에 필요한 사진 촬영, 피부측정, 설문조사 등을 시행.
3) 시술은 8주 간격으로 총 3회 진행되며 시술 후 냉찜질을 시행하고 기본 보습제와 광선차단제 도포
4) 8주 간격의 시술 3회, 치료 종료 12주에 경과 관찰 1회로 총 4회의 방문이 예정됨.
5) 추가방문은 예정된 방문 외에 피험자 요청 또는 연구자의 판단에 의해 필요하다고 판단될 때 수시로 이루어질 수 있음. 추적방문은 임상 연구 기간 종료 이후에 이상반응이 지속될 경우 필요하다고 판단되면, 발현된 이상반응에 대한 추적관찰을 실시하여 추가 관찰함.

연구윤리심의위원회에서 본 임상시험의 진행과 관련 식약처의 허가가 필요한지 문의가 필요하다하여 질의드리게 되었습니다.

바쁘실텐데 읽어주셔서 감사합니다.
이상입니다.